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CALIDAD EN LA INDUSTRIA COSMÉTICA (parte 3/4)

CALIDAD EN LA INDUSTRIA COSMÉTICA (parte 3/4)

PRODUCCIÓN DE COSMÉTICOS SEGUROS Y ESTABLES 

Para garantizar que los cosméticos sean seguros y estables se deben de cumplir los siguientes 5 pasos:

  1. Garantizar la efectividad del sistema conservador: Un cosmético de calidad debe garantizar su estabilidad y conservación durante el tiempo de almacenaje y uso. En otras palabras, debemos de estar seguros de que el sistema conservador de nuestro producto cosmético va a mantener el cosmético en condiciones adecuadas durante el tiempo que estamos declarando en las etiquetas del producto. La manera de comprobar esto es a través de un reto microbiológico que consiste en contaminar una muestra de producto con algunas cepas de microrganismos y analizar cómo reacciona el sistema conservador, podemos decir que el sistema conservador se aprueba si pasa con los criterios de aceptación de la U.S. Pharmacopeia y CTFA.
  1. Cumplir estándar de calidad para materiales (agua): Es de vital importancia que el agua que utilizamos en la formulación de cosméticos sea de calidad pues la presencia de impurezas puede producir la contaminación del producto y a su vez puede presentar un riesgo para la salud. En este caso no es recomendable usar agua de la llave para la formulación de los cosméticos, ni siquiera agua potable, el agua que se usa regularmente para los cosméticos es agua destilada que es más pura y libre de microorganismos.
  1. Validación de los procedimientos de limpieza y sanitización: Se deben eliminar contaminaciones de diversos tipos. Por lo que es tener una metodología de limpieza y sanitización. Para mi este es uno de los puntos más importantes en el laboratorio, nosotros hacemos limpieza del laboratorio y posteriormente sanitizamos con un producto orgánico de alto espectro para minimizar los microorganismos de superficies animadas o inanimadas.
  1. Cumplir especificaciones microbiológicas: Hacer un análisis a los productos terminados es una obligación, porque de esta manera comprobamos que nuestro producto no representa un riesgo para la salud del consumidor. El Reglamento de control sanitario de productos y servicios establece que los productos de perfumería y belleza deben cumplir con las siguientes especificaciones:
  • Bacterias < 500 ufc/g ml en productos para niños y área para los ojos,
  • no más de 1000 ufc/g ml para los demás productos.
  • Hongos y levaduras < 1000 ufc/g ml.
  • Ausencia total de patógenos: escherichia coli, salmonella, pseudomona, staphylococcus aureus.

Para comprobar esto, debes hacer algunos cultivos del granel de tu producto terminado y tener todo documentado para poder mostrar los estudios a las autoridades competentes. 

  1. Manual de procedimientos de microbiología: Deben existir todos los procedimientos del área de microbiología que se requieran incluyendo los de limpieza y sanitización y deben estar alineados con la legislación vigente (NOM ́s, Ley general de Salud, Reglamentos, etc.)

En resumen los puntos anteriores buscan cumplir con dos objetivos primordiales, primero que las instalaciones, instrumentos, materias primas y envases estén correctamente limpios y sanitizados para la fabricación de los cosméticos y segundo hacer un correcto análisis microbiológico del producto terminado para garantizar su calidad e inocuidad a través de retos y análisis microbiológicos.

 

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Los estudios de estabilidad consisten en someter tu producto a diferentes condiciones para evaluar la capacidad de un producto para mantener las características organolépticas, físico químicas, microbiológicas, de seguridad y eficacia desde su fabricación hasta el término de su uso.

Cada componente, activo o no, puede afectar la estabilidad de un producto. Variables relacionadas a la formulación, al proceso de fabricación, al material de acondicionamiento y a las condiciones ambientales y de transporte pueden influenciar en la estabilidad del producto.

Además de estos aspectos es necesario considerar también el mantener las características del producto en cuanto a la:

Antes de iniciar los Estudios de Estabilidad, se recomienda someter al producto a la prueba de centrifugación. Se sugiere centrifugar una muestra a 3.000 rpm durante 30 minutos. El producto debe permanecer estable y cualquier señal de inestabilidad indica la necesidad de reformulación. Si es aprobado en esta prueba, el producto puede ser sometido a las pruebas de estabilidad.

Los estudios de estabilidad incluyen:

  • Estabilidad preliminar
  • Estabilidad acelerada
  • Prueba de anaquel
  • Prueba de compatibilidad entre formulación y material de acondicionamiento
  • Prueba de transporte y distribución

Para conocer más sobre las pruebas de estabilidad te sugiero leer: NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.

 

 

MONICA GONZÁLEZ

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